曙方医药集团北京罕友医药有限公司官方网站

2024-03-26 18:20:22

公司新闻

曙方医药杜氏肌营养不良新药Vamorolone上市许可申请获受理

2024年3月26日，曙方医药申报的vamorolone口服混悬液的药品上市许可申请已获国家药监局药品审评中心正式受理，并被纳入优先审评程序。

2024-03-26 18:17:27

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新药Vamorolone获国家药监局药审中心纳入“突破性治疗药物”程序

2023年9月16日，从中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网获悉，曙方医药联合Santhera制药申报的新药vamorolone被纳入“突破性治疗药物”程序，拟定适应症为2岁及以上的杜氏肌营养不良（DMD）患者。

2023-12-19 09:23:40

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杜氏肌营养不良新药Vamorolone在欧盟获得上市批准

2023年12月18日，欧盟正式批准vamorolone用于治疗4岁及以上的杜氏肌营养不良（DMD）患者。

2023-12-19 09:21:29

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杜氏肌营养不良新药Vamorolone在美国获批上市

2023年10月26日，美国食品药品管理局（FDA）正式批准vamorolone用于治疗2岁及以上的杜氏肌营养不良（DMD）患者。

2023-12-19 09:19:54

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Vamorolone获得欧洲人用药品委员会推荐批准的积极意见

2023年10月13日，瑞士Santhera 制药宣布，获得了欧洲人用药品委员会（CHMP）的积极意见，建议欧盟委员会批准vamorolone用于治疗4岁及以上杜氏肌营养不良（DMD）患者。

2023-12-19 09:15:37

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杜氏肌营养不良新药Vamorolone在美国滚动提交上市申请

Santhera与ReveraGen宣布将启动向美国FDA滚动提交vamorolone新药上市申请。此前，曙方医药获得该产品罕见病适应症在大中华区开发和商业化独家权益。

2023-12-19 09:15:02

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X-ALD治疗药物Leriglitazone已向欧洲药品管理局提交上市许可申请

治疗X-连锁肾上腺脑白质营养不良(X-ALD)成年男性患者的药物Leriglitazone已向欧洲药品管理局(EMA)提交上市许可申请(MAA)

2023-12-19 09:14:41

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杜氏肌营养不良新药Vamorolone有望2023年10月在美获批

美国食品药品管理局（FDA）已正式接受vamorolone用于治疗杜氏肌营养不良（DMD）的新药上市申请（NDA）资料提交，FDA根据美国《处方药消费者付费法案》（PDUFA）确定的审批截止时间为2023年10月26日。

2023-06-21 11:10:02

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杜氏肌营养不良新药Vamorolone完成在美国的新药上市申请

Santhera制药与ReveraGen生物医药宣布已经完成向美国食品药品管理局（FDA）滚动提交新药上市申请（NDA），寻求vamorolone用于治疗杜氏肌营养不良（DMD）的优先审评。

2023-06-21 11:07:11

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ABSK021治疗TGCT的关键III期临床试验获批，曙方医药与和誉医药合作开发其渐冻症等神经系统罕见病适应症

和誉医药宣布其在研的CSF-1R抑制剂ABSK021获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，可进入对腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究

2023-06-21 11:01:49

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曙方医药获得罕见病新药Vamorolone大中华区独家权益

曙方医药获得在大中华区开发和商业化Vamorolone用于杜氏肌营养不良（DMD）及其他罕见病适应症的独家权益。

2023-06-21 11:01:32

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曙方医药与Luca Healthcare携手开发罕见病数字疗法

曙方医药与Luca Healthcare达成战略合作，双方将共同投入罕见病数字疗法的开发，以提高罕见病患者的治疗获益和生存质量。